制藥生物指示劑系列

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 環氧乙烷滅菌生物指示劑用于環氧乙烷滅菌器的驗證及滅菌效果的監控，廣泛應用于制藥、醫院等行業。 泰林環氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構，培養基蒸發量≤10% + 變色培養基，48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。泰林合規生物指示劑解燃眉之急。制藥生物指示劑系列

生物指示劑常見問題與解決方案 Q1：培養后培養基顏色變化不明顯，如何判斷？ 可能原因： 滅菌徹底（真陰性）。 培養基失效（如蒸發過多或儲存不當）。 解決方案： 同步培養未滅菌的陽性對照（應變黃），確認培養基有效性。 Q2：生物指示劑培養后變渾濁但顏色未變黃？ 可能原因： 雜菌污染（如操作不當）。 培養液成分不穩定。 解決方案： 重復實驗，嚴格無菌操作。 Q3：自含式生物指示劑按壓后無液體釋放？ 可能原因： 產品損壞或設計缺陷。 解決方案： 更換新批次生物指示劑，聯系供應商。壓力蒸汽滅菌生物指示劑殺滅試驗實驗室生物安全柜滅菌失效？每周自檢必須配上它。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產品的特點及關鍵性能進行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點，廣泛應用于醫療、制藥等行業。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認。 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 生物指示劑可分為載體型，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養基，可在普通環境下接種，使用非常方便。 培養基性能包含無菌性能和恢復生長性能兩方面，無菌性能不合格可能產生假陽性，而培養基恢復生長性能不合格可能導致假陰性，影響滅菌驗證結果判斷。無菌性能要求生物指示劑內含的培養基培養后仍呈陰性；恢復生長性能要求生物指示劑內含恢復培養基經過滅菌后接種不大于100cfu的對應指示微生物，置于對應溫度培養箱培養后，應呈陽性結果。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗證。

生物指示劑D值測定 D值是滅菌驗證的基石，需通過標準方法（存活曲線法）精確測定。 實際應用中需結合Z值、F值等參數，優化滅菌工藝。 質量控制包括菌種標準化、設備校準和數據追溯，確保結果可靠性。 通過科學測定D值，可確保生物指示劑真實反映滅菌效力，為醫療、制藥等行業提供無菌保障。 D值測定方法 1. 存活曲線法（Fractional Negative Method） 適用場景：實驗室標準測定（如ISO 11138、USP要求）。 步驟： 制備生物指示劑： 使用標準菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），確保初始芽孢量已知（如1×10? CFU/載體）。 設定滅菌條件： 固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時間處理（如2、4、6、8分鐘）。 回收與培養： 滅菌后立即用中和劑（如硫代硫酸鈉）終止反應，洗脫芽孢并接種培養。 計數存活菌落： 統計每組存活菌落數（CFU），繪制存活曲線（對數存活量 vs 時間）。泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗證的準確性。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養計數 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據生物指示劑總芽孢數適當調整稀釋級，建議最終稀釋芽孢數在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA），混勻，每稀釋級至少制備2個平板。等待平板凝固后，倒置于恒溫培養箱中55℃~60℃培養24h~48h，記錄各平板的菌落數，并計算每片（支）生物指示劑的總芽孢數。壓力蒸汽滅菌定向開發，適配脈動真空滅菌柜性能驗證。國產生物指示劑操作流程

生物指示劑是一種用于驗證實驗室滅菌效果的重要工具。制藥生物指示劑系列

生物指示劑選擇和使用注意事項 通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規范，可確保滅菌工藝的科學性和可靠性，滿足法規要求并保障產品無菌性。 注意事項 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質期（通常6–12個月），過期后芽孢活性可能下降。 運輸與使用： 冷鏈運輸確保穩定性，使用前恢復至室溫。 滅菌后培養時間需嚴格遵循說明書（如48h）。 安全防護： 環氧乙烷滅菌指示劑需在通風環境下操作，避免殘留毒性。 泰林生物產品亮點 專利設計：自含式防蒸發結構（蒸發量≤10%），提高結果準確性。 快速判讀：變色培養基技術，48h內獲得結果。制藥生物指示劑系列

    浙江泰林生物技術股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學系統解決方案相關產業的企業集團。公司深耕行業三十余年，形成了覆蓋生物安全、制藥工程、醫學工程等領域的多元化業務布局，為生命科學研究和產業化提供一站式謝列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務，累計服務國內外客戶超5,000家，業務覆蓋40余個國家和地區。泰林生物以“服務人類健康，造福天下蒼生”為使命，注重技術創新與標準化建設，主導或參與20余項國家標準及行業規范的制定，并多次獲得行業認可，以創新能力和產品質量鑄就企業核心競爭力，取得客戶的信賴。