東北生物指示劑技術原理

什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結束后可直接培養，操作便利，杜絕出現假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場景應使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑，如何正確使用？ A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監控，將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌（如下圖所示）。醫療滅菌器日常校驗：自含式生物指示劑即開即用，按壓接種省去復雜操作。東北生物指示劑技術原理

生物指示劑的定義與作用及法規與標準要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產品，用于驗證滅菌過程的效力。其關鍵是通過監測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平（SAL，通常為10??）。 作用： 驗證滅菌設備的性能（如溫度、壓力、氣體濃度等）。 確認滅菌工藝的有效性（如穿透性、均勻性） 定期監控滅菌程序的穩定性（如再驗證）。 法規與標準要求 生物指示劑的生產和使用需符合以下國際及國內標準： ISO 11138系列：規定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281（中國標準）：對應ISO 11138，明確濕熱、干熱、環氧乙烷等滅菌方式對應的生物指示劑技術規范。 GMP/GLP：要求制藥企業和實驗室使用標準化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數據可靠性。 USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養方法和結果判定提出具體要求。 泰林生物提供滿足法規標準要求的生物指示劑，包括：汽化過氧化氫、壓力蒸汽、環氧乙烷、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑。廣東空間滅菌生物指示劑泰林生物指示劑的使用簡便，適合各種規模的實驗室和生產環境。

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。 真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。根據不同的滅菌場景，泰林現已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑，以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數量、D值的定制服務，為您的滅菌驗證保駕護航。

過氧化氫滅菌生物指示劑的質量波動控制 過氧化氫滅菌驗證過程中，滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協會(Parenteral Drug Association，PDA)第51號技術報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質量標準、生產、控制和使用》[將由于生物指示劑質量波動或其他未知因素導致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現象的發生。下面主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質量波動的影響，進行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。實驗室生物安全柜滅菌失效？每周自檢必須配上它。

FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴格的要求，以確保滅菌過程的有效性和產品的安全性。企業需要嚴格遵守這些要求，建立完善的管理程序，并進行必要的檢測和記錄，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據FDA的要求，生物指示劑在滅菌效果驗證中的使用和檢測需要滿足以下關鍵要求： 1. 含菌量確認檢測 執行含菌量確認檢測：企業必須對收到的生物指示劑批次進行含菌量確認檢測，以確保菌落數在運輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗證的關鍵步驟。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值：生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時間）需要通過Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進行驗證。Z值（溫度系數范圍）應為10-15℃。 芽孢濃度：芽孢濃度應≥1×10? CFU/載體，符合USP<55>的要求。泰林生物指示劑的培養條件優化，減少假陰性和假陽性結果。購買生物指示劑ISO標準

口罩生產線EO滅菌：300片/包紙片式包裝，高效匹配連續生產節奏。東北生物指示劑技術原理

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養計數 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據生物指示劑總芽孢數適當調整稀釋級，建議最終稀釋芽孢數在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA），混勻，每稀釋級至少制備2個平板。等待平板凝固后，倒置于恒溫培養箱中55℃~60℃培養24h~48h，記錄各平板的菌落數，并計算每片（支）生物指示劑的總芽孢數。東北生物指示劑技術原理

浙江泰林生物技術股份有限公司多年以來秉持”開拓、創新、務實、高效“的企業精神，致力于生物技術、醫學工程、醫療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領域的技術創新與產品開發，為生命科學研究和產業化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務，構建泰林特色產業生態系統。公司的產品與解決方案廣泛應用于醫療、制藥、疾病控制、食品、水生態、科研院校等領域。以高質量的創新產品，始終在業界保持良好的商業口碑。