根據FDA2006年發布的關于RCR復制型逆轉錄病毒檢測的指南和2018年新更新的檢測指南征求意見稿，目前RCR復制型逆轉錄病毒／RCL復制型慢病毒檢測的金標準是共培養法，即將測試樣品(病毒載體上清液、生產終末細胞、體外轉導細胞等)與允許細胞系進行共培養，至少5次傳代以擴增任何潛在的RCR復制型逆轉錄病毒／RCL復制型慢病毒，然后在指示階段，通過檢測特異性核酸、蛋白的方法進行測定，qPCR/RT-PCR法具備操作便捷快速、特異性好、靈敏度高、穩定性好等優點，是RCR/RCL檢測的優 選方法。復制型腺相關病毒檢測要求有哪些？蘇州復制型腺相關病毒檢測公司
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復制型病毒/病毒載體回復突變（ReplicationCompetentVirus,RCV），可產生于病毒載體制造過程中的所有步驟當中。并且，RCV感 染宿主細胞后能隨宿主細胞在培養液中增殖、擴增對人體健康具有嚴重的隱患，是免疫細胞治 療類產品，如CAR-T產品的主要安全性風險之一。近年來，CAR-T細胞制備過程中，伴隨載體的不斷升級優化，重組產生的復制型逆轉錄病毒/慢病毒(ReplicationCompetentRetrovirus/Lentivirus,RCR/RCL)逐漸降低，但產生RCR/RCL的風險隱患至今仍不能完全排除。由2022年5月發布的《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》指出RCR/RCL檢測作為安全性檢測在細胞藥物的研發和生產過程中至關重要，相關產品不得檢出RCR/RCL，可知病毒載體相關產品中，RCR/RCL病毒檢測至關重要。
RCL/RCR病毒檢測的方法FDA推薦的RCL檢測方法是利用敏感細胞對病毒載體中可能存在的RCL進行培養擴增，并在培養終點進行檢測。?擴增期：將待測物與對HIV-1易感并且可大量擴增病毒的細胞系(通常用C8166)孵育，細胞傳代5次以上，培養至少3周。?指示期：3周后收集培養上清，接種于C8166細胞中培養7d后檢測RCL標志物。?檢測：A：P24ELLISA的方法：適用于由載體制備過程中病毒基因組之間的重組形成RCL的檢測。B：PERT法：當RCL進行擴增后，也可應用PERT檢測方法測定逆轉錄酶活性。該方法的缺點是在某些細胞中存在高背景。C：qPCR方法：采用實時定量PCR方法(Q-PCR)測定假型病毒復制型慢病毒檢測請聯系南京正揚。
qPCR法RCL/RCR病毒檢測：目前許多CAR-T企業采用Q-PCR方法直接測定CAR-T終產品中的VSV-G序列或psi-gag序列，因考慮到CAR-T細胞種產品一般需要新鮮輸注的特殊情況，基于細胞培養法的RCL/RCR檢測方法周期較長，建議在細胞產品制備過程中進行多面控制(如對慢病毒載體及生產終末細胞采用基于細胞培養方法測定RCL/RCR，以確保生產工藝過程中不存在RCL的風險)，細胞終產品階段可采用qPCR檢測法快速放行。qPCR法RCL/RCR病毒檢測：目前許多CAR-T企業采用Q-PCR方法直接測定CAR-T終產品中的VSV-G序列或psi-gag序列，因考慮到CAR-T細胞種產品一般需要新鮮輸注的特殊情況，基于細胞培養法的RCL/RCR檢測方法周期較長，建議在細胞產品制備過程中進行多面控制(如對慢病毒載體及生產終末細胞采用基于細胞培養方法測定RCL/RCR，以確保生產工藝過程中不存在RCL的風險)，細胞終產品階段可采用qPCR檢測法快速放行。。重組腺相關病毒檢測要求有哪些？泰州PCR法病毒檢測注意事項
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采用何種方法進行RCR/RCL病毒檢測？復制型病毒（RCR/RCL）是γ-逆轉錄病毒載體與慢病毒載體的一個安全性質量控制項目，因病毒載體設計的不同，產生復制型病毒的風險也會有不同，如采用四質粒共轉體系以及含有末端自我失活（SelfInactivating，SIN）結構的病毒載體，其病毒載體生產過程中產生RCL的風險會明顯降低，但盡管如此，產生RCR/RCL的風險仍不能完全排除，因此仍需要對病毒載體進行RCR/RCL的檢測，且病毒載體不得檢出RCR/RCL。蘇州復制型腺相關病毒檢測公司