北京無塵GMP車間

普通輕質墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區頂板潔凈生產區空調、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內.吊頂系統表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結構防火發泡材料等.堅固的吊頂系統可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修，從而不需要另外架設維修走道.潔凈區吊頂結構分為明架吊頂結構、暗架式吊頂結構和雙層吊頂結構.醫藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結構，符合GMP對潔凈廠房的要求，吊頂結構剛度和穩定性能好，可以在上面行走，特別適用于電子、醫藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結構有時也會用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂，此結構是針對潔凈要求極高的環境使用，它的主要特點是形成空氣的二次過濾.以上吊頂都能根據工程使用的燈具、空調風口進行洞口的預留和開設.3潔凈區門、窗潔凈門應光潔無外露線條，當為單扇平開門時須加閉門器，當為雙扇平開門時須加閉門器和順序器.門框嵌有密封條，門與門框密封，平整聯接，雙面光滑.位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯鎖門.GMP車間實行嚴格的人員出入管理，防止污染和交叉污染。北京無塵GMP車間

確保檢測數據的真實客觀、準確可靠和可追溯.物料和產品的放行應確保上市產品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業應對上市產品進行持續穩定性考察，監控其質量.應對所發生的變更進行評估；任何偏差都應得到恰當處理.另外，制藥企業還應建立糾正措施和預防措施系統，持續改進產品和工藝；對供應商進行評估和批準，確保物料的穩定供應.還應定期進行產品質量回顧分析；對上市后產品的質量投訴和不良反應進行處理和收集.其中，物料與產品放行、持續穩定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預防措施、產品質量回顧分析為新增內容.同時，對質量控制實驗室管理、供應商的評估和批準、投訴與不良反應報告的要求，進行了細化.（一）質量控制實驗室管理質量控制涉及取樣、規格標準、檢測及組織機構、文件、發放程序，以及保證進行必要的檢驗.它不只限于實驗室操作，還涉及一切有關生產進行及產品放行的質量決定.設立質量控制實驗室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產品/物料質量的真實檢驗數據，為質量評估提供依據.新版GMP明確了質量控制實驗室應配備恰當的人員、設施、設備、工具書和標準物質，應有相應的文件（包括記錄），取樣應科學、合理，樣品應有性.深圳十級潔凈GMP車間裝修設計GMP凈化車間要遵循相關的設計要求才能確保產品的質量符合法規要求.

因其本身的可靠性準確性已得到確認，不需要驗證，但是要在實際應用中證實.方法確認是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認產品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準確的結果，包括儀器設備、環境、人員等方面.方法確認中的鑒別、含量、有關物質、溶出度應進行準確度、精密度、專屬性等測試，溶出度、有關物質還應進行定量限的測試，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法、確認項目及限度可作適當調整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數據的準確性、可靠性、不必再補充確認（如干燥失重、pH、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或屬于自行開發，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規規定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗操作規程的內容，應當與經確認或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結果應當有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄至少要包括本條款中規定的內容.檢驗記錄必須經過復核，尤其是要對計算進行嚴格的復核.所有中間控制.

食品GMP認證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統、廢物處理等；2．設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；3．加工、儲藏、分配操作：物質購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；4．衛生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質檢測等；5．管理職責：提供資源、管理和監督、質量保證和技術人員；人員培訓；提供衛生監督管理程序；滿意程度；產品撤消等。醫療器械GMP凈化車間應建立完善的記錄和報告制度.

20世紀60年代以來,隨著科技進步和醫療水平的提高,來自藥品、化妝品等病癥的問題日益引起關注.藥品是用于預防疾病和恢復、調整機體功能的特殊商品,其質量直接關系到人的健康和安危.國內外多年的實踐與研究結果證明,造成藥品發生污染、交叉污染的質量問題,其重要原因是生產環境不符合要求.為確保藥品的質量就需要遵照相關規定、標準,就采取必要措施,使藥品工廠生產環境達到要求標準.鑒于這種情況,世界衛生組織(WHO)應1967年召開的第20屆世界衛生大會一些顧問的請求著手編制了《藥品生產質量管理規范》,即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案.GMP一經提出就受到重視,很快被歐、美、日等工業國家所接受.或直接引用,或結合本國具體情況相應陸續制定了地域性的GMP.GMP凈化車間應使用符合潔凈等級要求的設備和材料.遼寧醫院GMP車間規劃公司

原料、輔料和包裝材料在GMP車間內按照標準程序進行檢驗和存放.北京無塵GMP車間

24、空氣潔凈度級別不同的相鄰區域之間應根據需要設置壓差裝置或監控報警系統.25、潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10帕；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓差應大于12帕.26、潔凈室（區）的溫度和濕度應與制品生產工藝相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃－26℃；相對濕度應控制在30%－65%.27、潔凈室（區）內設置的水池、地漏應有防止對生物制品產生污染的措施；百級潔凈室（區）內不得設置地漏.28、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施.29、傳輸設備不應在萬級的活毒區潔凈室（區）和過敏性潔凈室（區）與低級別的潔凈室（區）之間穿越.30、應按微生物類別、性質的不同分開生產.31、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后，其生產操作區域應嚴格分開.32、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗，其貯存設備應嚴格分開.北京無塵GMP車間